Coordinateur qualification et validation en production biopharmaceutique
Développez une expertise en qualification et validation dans l'industrie biopharmaceutique. Apprenez à garantir la conformité des équipements, procédés et environnements selon les exigences réglementaires du secteur.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe
- 59,5 jours
- 14 apprenants max.
- aptaskil
- Chercheur d'emploi
- Hybride
Avant de vous inscrire
Diplômes prérequis : Bachelier scientifique (avec expérience dans le pharma uniquement), Master scientifique, Doctorat scientifique ou diplôme équivalent
Processus de sélection : Participer à une séance d'information collective puis un entretien individuel organisé lors d'une seconde journée
Précaution : Cette formation n'est pas accessible aux femmes enceintes : manipulation de produits potentiellement dangereux
Objectifs pédagogiques
- Définir les plans de validation des procédés et les stratégies de qualification adaptées aux exigences réglementaires
- Piloter les activités de qualification et de validation en assurant leur planification, leur suivi, la mobilisation des ressources humaines nécessaires et leur mise en œuvre
- Contrôler les protocoles, les rapports et les activités de validation
- Vérifier la qualification des équipements, des installations et des personnes intervenant dans les procédés biopharmaceutiques
- Analyser les risques, les déviations et les données qualité afin de contribuer à l'amélioration continue
Contenu de la formation
- Production de biomédicaments en environnement contrôlé (ZAC : Zone à Atmosphère Contrôlée)
- Réglementation en qualification et validation (cGMP, normes ISO…)
- Contrôle de la contamination, flux des matières et des personnes et exigences qualité associées
- Qualification des équipements de production selon les étapes DQ, IQ, OQ et PQ
- Qualification des systèmes critiques tels que les autoclaves, HVAC, bioréacteurs, étuves, etc
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Validation de nettoyage des équipements de production,
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Validation des procédés aseptiques
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Validation des procédés de fabrication
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Qualification du personnel
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Mise en œuvre d'activités de qualification et validation sur des équipements et procédés réels
- Rédaction de SOP et des rapports de qualification, validation
- Gestion documentaire GxP : VMP, check-list, feuille de run
- Planification, coordination et suivi de projets de qualification et validation
- Contrôle de la mise en œuvre et des rapports des activités de qualification, validation (audit interne/externe, CAPA, risques, procédure de contrôles des modifications, biostatistique…)
- Communication avec les équipes, gestion des parties prenantes et pilotage des projets de leur lancement à leur clôture
- Outils d’insertion professionnelle : CV, entretien et valorisation de son profil
- Communication professionnelle et anglais technique
- Stage en fin de formation optionnel
Étapes d’inscription
Prochaines sessions
| Date de début | Date de fin | Lieu | Statut | Inscription | Détails de la session |
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| 08/01/2027 | 05/04/2027 | Seneffe | Ouvert | Je m'inscris |
