Validation et qualification des équipements
Découvrez le rôle de la validation et de la qualification dans le système qualité pharmaceutique. Vous parcourez les différentes étapes de qualification des équipements, de l’URS au PQ, jusqu’au maintien du statut validé.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe, Liège
- 2 jours
- 10 apprenants min. - 14 apprenants max.
- aptaskil
- Enseignement
- Présentiel
Avant de vous inscrire
Niveau académique : Étudiants du supérieur avec un bachelier scientifique
Prérequis : Avoir une bonne connaissance des procédés biopharmaceutiques et avoir une connaissance intermédiaire des GMP et des contraintes associées
Objectifs pédagogiques
- Expliquer la définition, les objectifs et le rôle de la validation dans le système qualité pharmaceutique
- Identifier les grands principes des exigences réglementaires liées à la validation
- Distinguer les différentes approches de validation
- Décrire les étapes de qualification des équipements, de l’URS au PQ
- Expliquer les principes permettant de maintenir le statut validé des installations
Contenu de la formation
Principes et cadre de la validation
- Définition et objectifs de la validation
- Grands principes des exigences réglementaires
- Différentes approches de validation
Mise en œuvre de la validation
- Prérequis à la validation
- Documentation de la validation
- Étapes de validation
Qualification des équipements
- User Requirements Specification (URS) et Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ) et Operational Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)
Maintien du statut validé
- Après-validation et maintien du statut validé des installations
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