GMP – Annexe 1 : production de médicaments stériles
Comprenez les exigences de l’Annexe 1 relatives à la production de médicaments stériles. Vous identifiez les attentes clés et les impacts sur les opérations et la maîtrise de la contamination.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe
- 1 jour
- 12 apprenants max.
- Strand
- Entreprise
- Présentiel
Avant de vous inscrire
Public cible : Personnel impliqué dans la production de médicaments stériles : production aseptique, QA, QC
Prérequis : Connaissance des GMP de base
Objectifs pédagogiques
- Expliquer l’approche globale de l’annexe 1
- Énumérer les principales attentes de l’annexe 1 des GMP
- Reformuler le concept de CCS : Control Contamination Strategy
- Identifier les éléments majeurs de l’annexe 1 en lien avec la fonction occupée en industrie
Contenu de la formation
- Rappels des GMP de base appliqués à la production de médicaments stériles
- Approche globale de l’Annexe 1 des GMP et évolution par rapport à l’ancienne version
- Approche basée sur le risque, Control Contamination Strategy (CCS) et Quality Risk Management
- Principaux requis de l’Annexe 1 en phase de qualification et en conditions de routine
- Focus sur les nouveautés introduites dans la dernière version
- Impacts des exigences sur les opérations et l’organisation des activités aseptiques
- Points critiques d’un procédé de fabrication de médicaments stériles
- Maîtrise de l’environnement, grades A et technologies barrière
- Contact produit direct & indirect, Aseptic Process Simulation et procédés de stérilisation spécifiques
Tarifs et aides financières
612 €
Formation catalogue planifiée chez aptaskil, avec un maximum de 25 % du groupe de participants issus d'une même organisation
Formation catalogue réservée à votre équipe, organisée dans vos locaux ou chez aptaskil selon vos préférences
Formation entièrement construite avec vous, adaptée à vos objectifs, votre contexte et vos besoins opérationnels
Cette formation vous intéresse ?
La formation n'est actuellement pas programmée en inter-entreprise. Si vous souhaitez vous former vous ou vos collaborateurs, notre équipe peut organiser cette formation en intra-entreprise ou l'adapter à vos besoins spécifiques.
