GMP : niveau avancé
Renforcez votre maîtrise des GMP à travers une approche transversale d'amélioration continue. Vous analysez les processus imbriqués, gérez les situations critiques en environnement réglementé et renforcez votre capacité à argumenter face aux autorités.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Gosselies
- 2 jours
- 12 apprenants max.
- Revheal
- Entreprise
- Présentiel
Avant de vous inscrire
Public cible : Personnes travaillant dans des fonctions régulatoires, d’assurance qualité, et toute personne en contact avec les autorités ou impliquée dans les processus GMP pharmaceutiques
Prérequis : Expérience professionnelle en environnement GMP
Objectifs pédagogiques
- Utiliser de manière efficace et pragmatique les règles GMP
- Renforcer leur capacité de discussion et d’argumentation avec les autorités compétentes
- Présenter une vision globale et transverse des différents processus qualité GMP
- Représenter les processus qualité GMP de manière imbriqués et interdépendants au sein du système qualité
- Appliquer concrètement des processus GMP au travers d’exemples « fil rouge » et d’études de cas pratiques
Contenu de la formation
- Rappel ciblé des principes GMP et logique 5M / 5P dans une approche vue hélicoptère
- Rôle des autorités et attentes actuelles en environnement réglementé
- Vision transverse du système qualité GMP et des processus imbriqués
- Architecture du système qualité GMP et interactions entre production, qualité, risques et performance
- Logique PDCA et amélioration continue appliquées aux processus GMP
- Place centrale du Quality Risk Management dans la maîtrise du système qualité
- Gestion des déviations, OOS/OOT et CAPA dans une logique système
- Change Control et maîtrise des changements en environnement GMP
- Impacts transversaux des changements sur la validation, la documentation, la formation et la supply chain
- Qualification des équipements et utilités
- Validation des procédés, cycle en V et Continued Process Verification (CPV)
- Place du risque dans les décisions de validation et interactions entre développement, production et routine
- Interactions entre opérations, contrôles in-process et contrôle qualité
- Rôles et responsabilités dans la libération des lots
- Gestion des situations complexes et dialogue avec les autorités en cas de tension qualité
- Audit interne comme outil de pilotage du système qualité
- Différences entre audit et inspection et attentes des autorités
- Exploitation des constats pour renforcer le système qualité et l’amélioration continue
Tarifs et aides financières
1 224 €
Formation catalogue planifiée chez aptaskil, avec un maximum de 25 % du groupe de participants issus d'une même organisation
Formation catalogue réservée à votre équipe, organisée dans vos locaux ou chez aptaskil selon vos préférences
Formation entièrement construite avec vous, adaptée à vos objectifs, votre contexte et vos besoins opérationnels
Prochaines sessions
| Date de début | Date de fin | Lieu | Statut | Inscription | Inscription via Covalent | Détails de la session |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 04/11/2026 | 05/11/2026 | Gosselies | Ouvert | Je m'inscris | Via Co-valent |
Cette formation vous intéresse ?
La formation n'est actuellement pas programmée en inter-entreprise. Si vous souhaitez vous former vous ou vos collaborateurs, notre équipe peut organiser cette formation en intra-entreprise ou l'adapter à vos besoins spécifiques.
