GMP Requirements for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP - Part IV) (EN)
Understand the specific GMP framework for ATMPs and its practical implications. You identify key challenges and requirements associated with these complex manufacturing processes and environments.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Gosselies
- 1 day
- 12 people max.
- Agidens
- Entreprise
- Présentiel, Anglais
Before you register
Target audience : All personnel involved in ATMP production activities
Prerequisite : Have a basic knowledge of GMP requirements
Learning objectives
- Explain the European regulatory framework and GMP guidelines applicable to Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
- Apply Quality Risk Management principles according to ICH Q9 in sensitive biological manufacturing processes
- Identify critical operational requirements related to supply chain, storage, and equipment qualification
- Define sterilization strategies and cross-contamination control measures in sterile environments
- Differentiate between technical constraints and regulatory requirements associated with clinical and commercial manufacturing phases
Training content
- European directives applicable to ATMPs (Directive 2001/83/EC and Directive 2004/23/EC on human tissues and cells)
- EudraLex Volume 4, Part IV: Good Manufacturing Practice guidelines specific to Advanced Therapy Medicinal Products
- Application of Quality Risk Management principles according to ICH Q9
- Management and control of supply chain complexity
- Requirements for handling, storage, and equipment qualification
- Sterilization strategies and cross-contamination control in sensitive biological processes
- Differences between clinical and commercial manufacturing environments and requirements
- Challenges associated with scaling up cell and gene therapy processes
- Maintaining product quality, patient safety, and regulatory compliance during industrialization
Tarifs et aides financières
612 €
Formation catalogue planifiée chez aptaskil, avec un maximum de 25 % du groupe de participants issus d'une même organisation
Formation catalogue réservée à votre équipe, organisée dans vos locaux ou chez aptaskil selon vos préférences
Formation entièrement construite avec vous, adaptée à vos objectifs, votre contexte et vos besoins opérationnels
Bien choisir votre mode d’inscription
Cette formation est aussi accessible via Co-valent (fonds de formation des CP 116 et 207) : vous suivez exactement la même formation aptaskil, mais elle peut être financée si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. En vous inscrivant via aptaskil, vous renoncez à ce financement.
Cette formation est aussi accessible via Alimento (fonds de formation des CP 118 et 220) : vous suivez exactement la même formation aptaskil et pouvez bénéficier d’un subside de 150 € par participant et par jour de formation si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. Pour en bénéficier, mentionnez votre commission paritaire dans le formulaire d'inscription aptaskil et suivez ensuite la procédure habituelle auprès d’Alimento.
Prochaines sessions
| Date de début | Date de fin | Lieu | Statut | Inscription | Inscription via Covalent | Détails de la session |
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| 30/11/2026 | 30/11/2026 | Gosselies | Ouvert | Je m'inscris | Via Co-valent |
