Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV) (en distanciel)

Appréhendez, via cette formation en distanciel, les enjeux de la validation des systèmes informatisés en environnement GxP et son lien avec l’intégrité des données. Vous identifiez les exigences clés et sécurisez vos systèmes.

Biopharmaceutique - procédés et qualité

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24 heures

15 apprenants max.

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Public cible : Personnel impliqué dans la validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique : QA, IT, automaticiens, qualification-validation, process owners et responsables de production

Modalités : La formation se déroule en 2 phases :

Phase 1 : Parcours en autonomie (Asynchrone – Durée : ~20 heures sur une période de deux semaines)

Phase 2 : Classe virtuelle (Synchrone – Durée : 1/2 journée)

Prérequis : Connaissances de base de l’environnement pharmaceutique et des processus qualité constituent un atout

Objectifs pédagogiques

Identifier les exigences réglementaires et référentiels applicables, notamment FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11, et GAMP®5
Expliquer le cycle de vie complet d’un système informatisé en industrie pharmaceutique
Appliquer une approche basée sur le risque pour structurer une stratégie de validation conforme
Élaborer les principaux livrables CSV (URS, analyse de risques, protocoles IQ/OQ/PQ, rapport de validation)
Mettre en œuvre les bonnes pratiques de gestion opérationnelle des systèmes informatisés et de l’intégrité des données

Contenu de la formation

Parcours e-learning – Introduction à la validation des systèmes informatisés

Rôle des systèmes informatisés dans le développement et la production pharmaceutique
Types de systèmes : équipements, automates et infrastructures
Principes fondamentaux de la validation des systèmes informatisés

Parcours e-learning – Réglementations et standards internationaux

Réglementations et guides applicables au CSV/VSI
Exigences GMP et impact sur les systèmes informatisés
Attentes des autorités de santé concernant la conformité informatique

Parcours e-learning – Data Integrity et fondamentaux CSV

Principes ALCOA+ et exigences d’intégrité des données
Cycle de vie d’un système informatisé
GAMP®5 et approche basée sur le risque

Parcours e-learning – Étude de cas : phase de design

Structuration d’un projet CSV et définition des rôles et responsabilités
Documents de conception et spécifications : URS, FS et DS
Analyse de risques et plan de validation

Parcours e-learning – Étude de cas : phase de validation et qualification

Bonnes pratiques documentaires et activités de testing
Étapes IQ, OQ et PQ dans un projet CSV
Rapport de validation et attentes réglementaires

Parcours e-learning – Phase opérationnelle et mise hors service

Gestion des changements, déviations, CAPA et revues périodiques
Continuité, sécurité et gestion des enregistrements
Décommissioning et migration des données d’un système informatisé

Classe virtuelle interactive et Q&A

Révision des concepts clés du CSV/VSI
Échanges autour de cas concrets rencontrés en environnement pharmaceutique
Questions/réponses et partage d’expérience avec la formatrice

Tarifs et aides financières

Le prix de la formation dépend de la Commission Paritaire de votre entreprise et de votre situation. Elle peut être partiellement ou totalement prise en charge grâce à différents dispositifs de financement.

1 836 €

(TTC/Formation complète/Personne)

Formation catalogue planifiée chez aptaskil, avec un maximum de 25 % du groupe de participants issus d'une même organisation

Prix sur demande

Formation catalogue réservée à votre équipe, organisée dans vos locaux ou chez aptaskil selon vos préférences

Prix sur demande

Formation entièrement construite avec vous, adaptée à vos objectifs, votre contexte et vos besoins opérationnels

Fonds de formation du secteur chimie, plastiques et sciences de la vie qui finance les formations des collaborateurs des CP 116 et 207

Fonds de formation du secteur agroalimentaire qui finance les formations des collaborateurs des CP 118 et 220

Bien choisir votre mode d’inscription

Cette formation est aussi accessible via Co-valent (fonds de formation des CP 116 et 207) : vous suivez exactement la même formation aptaskil, mais elle peut être financée si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. En vous inscrivant via aptaskil, vous renoncez à ce financement.

Cette formation est aussi accessible via Alimento (fonds de formation des CP 118 et 220) : vous suivez exactement la même formation aptaskil et pouvez bénéficier d’un subside de 150 € par participant et par jour de formation si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. Pour en bénéficier, mentionnez votre commission paritaire dans le formulaire d'inscription aptaskil et suivez ensuite la procédure habituelle auprès d’Alimento.