Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV)
Appréhendez les enjeux de la validation des systèmes informatisés en environnement GxP et son lien avec l’intégrité des données. Vous identifiez les exigences clés et sécurisez vos systèmes.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe
- 3 jours
- 12 apprenants max.
- Druidys
- Entreprise
- Présentiel
Avant de vous inscrire
Public cible : Ingénieurs, coordinateur validation / qualification, Responsables qualité, Responsables ou utilisateurs clés de systèmes informatisés, Personnel IT impliqué dans des systèmes GxP
Prérequis : Une connaissance de base de l’environnement pharmaceutique ou des systèmes qualité constitue un atout
Objectifs pédagogiques
- Décrire les principes, enjeux et objectifs de la validation des systèmes informatisés en environnement GxP
- Identifier les exigences réglementaires et référentiels applicables, notamment GAMP 5 et 21 CFR Part 11
- Expliquer la méthodologie de validation informatique basée sur le cycle de vie des systèmes
- Analyser les risques associés à la validation des systèmes informatisés
- Reconnaître les liens entre validation des systèmes informatisés et intégrité des données
Contenu de la formation
- Principes, enjeux et objectifs de la validation des systèmes informatisés
- Exigences réglementaires et référentiels applicables
- GAMP 5, 21 CFR Part 11 et guidances associées
- Approche méthodologique de la validation informatique
- Cycle de vie des systèmes informatisés
- Référentiels de bonnes pratiques
- Liens entre validation des systèmes informatisés et intégrité des données
- Data Integrity appliquée aux systèmes informatisés
- Cas pratiques issus d’environnements pharmaceutiques réglementés
- Mises en situation autour des systèmes informatisés
- Retours d’expérience terrain
Tarifs et aides financières
1 836 €
Formation catalogue planifiée chez aptaskil, avec un maximum de 25 % du groupe de participants issus d'une même organisation
Formation catalogue réservée à votre équipe, organisée dans vos locaux ou chez aptaskil selon vos préférences
Formation entièrement construite avec vous, adaptée à vos objectifs, votre contexte et vos besoins opérationnels
Bien choisir votre mode d’inscription
Cette formation est aussi accessible via Co-valent (fonds de formation des CP 116 et 207) : vous suivez exactement la même formation aptaskil, mais elle peut être financée si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. En vous inscrivant via aptaskil, vous renoncez à ce financement.
Cette formation est aussi accessible via Alimento (fonds de formation des CP 118 et 220) : vous suivez exactement la même formation aptaskil et pouvez bénéficier d’un subside de 150 € par participant et par jour de formation si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. Pour en bénéficier, mentionnez votre commission paritaire dans le formulaire d'inscription aptaskil et suivez ensuite la procédure habituelle auprès d’Alimento.
Prochaines sessions
| Date de début | Date de fin | Lieu | Statut | Inscription | Inscription via Covalent | Détails de la session |
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| 24/11/2026 | 26/11/2026 | Seneffe | Ouvert | Je m'inscris | Via Co-valent |
