Bonnes pratiques de validation (GMP - annexe 15) (en distanciel)
Comprenez, via cette formation en distanciel, les principes et exigences de la validation en environnement GMP et son rôle dans le système qualité. Vous structurez les activités de qualification, de validation et de maintien du statut validé.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- En ligne
- 16 heures
- 15 apprenants max.
- Life Cycle Hub
- Entreprise
- En ligne
Avant de vous inscrire
Public cible : Personnel impliqué dans les activités de qualification et validation en industrie pharmaceutique : cadres, managers, opérateurs, QA et responsables qualification-validation
Modalités : La formation se déroule en 2 phases :
Phase 1 : Parcours en autonomie (Asynchrone – Durée : ~12 heures sur une période de deux semaines)
Phase 2 : Classe virtuelle (Synchrone – Durée : 1/2 journée)
Prérequis : Une connaissance générale de l’environnement pharmaceutique constitue un atout
Objectifs pédagogiques
- Identifier le rôle de la qualification et de la validation dans le système qualité pharmaceutique
- Expliquer les principales exigences réglementaires applicables à la validation
- Décrire les différentes étapes du cycle en V, du design au décommissioning
- Appliquer les principes de qualification et validation à des cas concrets terrain
- Mettre en œuvre des stratégies de maintien du statut validé et de suivi de conformité
Contenu de la formation
- Importance de la validation dans le secteur pharmaceutique
- Impacts des scandales sanitaires sur l’évolution réglementaire
- Concepts clés : validation, CQA, CPP et système qualité
- Rôle des réglementations et agences de santé
- Principales exigences réglementaires applicables
- Processus d’autorisation de mise sur le marché
- Étapes de la phase de design et du commissioning
- Documents clés : BoD, URS et DQ
- Méthodologie de préparation à la validation
- Principes des IQ, OQ, PQ et PPQ
- Critères d’acceptation et de validité des tests
- Activités de qualification dans un projet concret
- Structuration d’une stratégie de validation
- Organisation de la pyramide documentaire
- Approches méthodologiques de validation
- Activités de monitoring et de requalification périodique
- Analyses de tendances et revues périodiques
- Phase de retrait et maintien de la conformité documentaire
- Révision des concepts clés liés à la qualification et validation
- Échanges autour de cas concrets rencontrés en environnement pharmaceutique
- Questions-réponses et partage d’expérience avec la formatrice
Tarifs et aides financières
1 224 €
Formation catalogue planifiée chez aptaskil, avec un maximum de 25 % du groupe de participants issus d'une même organisation
Formation catalogue réservée à votre équipe, organisée dans vos locaux ou chez aptaskil selon vos préférences
Formation entièrement construite avec vous, adaptée à vos objectifs, votre contexte et vos besoins opérationnels
Bien choisir votre mode d’inscription
Cette formation est aussi accessible via Co-valent (fonds de formation des CP 116 et 207) : vous suivez exactement la même formation aptaskil, mais elle peut être financée si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. En vous inscrivant via aptaskil, vous renoncez à ce financement.
Cette formation est aussi accessible via Alimento (fonds de formation des CP 118 et 220) : vous suivez exactement la même formation aptaskil et pouvez bénéficier d’un subside de 150 € par participant et par jour de formation si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. Pour en bénéficier, mentionnez votre commission paritaire dans le formulaire d'inscription aptaskil et suivez ensuite la procédure habituelle auprès d’Alimento.
Prochaines sessions
| Date de début | Date de fin | Lieu | Statut | Inscription | Inscription via Covalent | Détails de la session |
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| 15/12/2026 | 15/12/2026 | En ligne | Ouvert | Je m'inscris | Via Co-valent |
