Good validation practices (GMP – Annex 15) (EN)

Understand validation principles and requirements in a GMP environment and their role within the quality system. You structure qualification, validation and lifecycle management activities.

Biopharmaceutique - procédés et qualité

Gosselies

2 days

12 people max.

Agidens

Entreprise

Présentiel, Anglais

Before you register

Target audience : QA, validation, engineering and production personnel involved in qualification and validation activities in a GMP environment

Prerequisite : Have a basic knowledge of GMP requirements

Learning objectives

Interpret the regulatory requirements and validation core principles defined in GMP Annex 15
Select appropriate validation approaches and methodologies based on compliance risks
Execute the sequential phases of equipment qualification from URS and DQ to IQ, OQ, and PQ
Manage the essential documentation and prerequisites required throughout the validation lifecycle
Implement the life-cycle activities required to maintain the validated status of facilities and installations

Training content

Fundamentals of validation and regulatory context

Definitions, core objectives and guiding principles of validation in a GMP environment

Regulatory requirements and expectations defined by GMP Annex 15

Validation approaches based on compliance risks

Validation preparation and documentation

Key prerequisites before launching validation activities

Documentation management for validation files

Equipment qualification lifecycle

Qualification phases: URS, DQ, IQ, OQ, and PQ
Chronological logic and sequencing of each qualification step
Acceptance criteria management between qualification phases

Maintenance of the validated state

Post-validation activities and monitoring requirements
Routine control to guarantee the continuous validated status
Lifecycle review strategies for long-term GMP compliance

Tarifs et aides financières

Le prix de la formation dépend de la Commission Paritaire de votre entreprise et de votre situation. Elle peut être partiellement ou totalement prise en charge grâce à différents dispositifs de financement.

1 224 €

(TTC/Formation complète/Personne)

Formation catalogue planifiée chez aptaskil, avec un maximum de 25 % du groupe de participants issus d'une même organisation

Prix sur demande

Formation catalogue réservée à votre équipe, organisée dans vos locaux ou chez aptaskil selon vos préférences

Prix sur demande

Formation entièrement construite avec vous, adaptée à vos objectifs, votre contexte et vos besoins opérationnels

Fonds de formation du secteur chimie, plastiques et sciences de la vie qui finance les formations des collaborateurs des CP 116 et 207

Fonds de formation du secteur agroalimentaire qui finance les formations des collaborateurs des CP 118 et 220

Bien choisir votre mode d’inscription

Cette formation est aussi accessible via Co-valent (fonds de formation des CP 116 et 207) : vous suivez exactement la même formation aptaskil, mais elle peut être financée si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. En vous inscrivant via aptaskil, vous renoncez à ce financement.

Cette formation est aussi accessible via Alimento (fonds de formation des CP 118 et 220) : vous suivez exactement la même formation aptaskil et pouvez bénéficier d’un subside de 150 € par participant et par jour de formation si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. Pour en bénéficier, mentionnez votre commission paritaire dans le formulaire d'inscription aptaskil et suivez ensuite la procédure habituelle auprès d’Alimento.