Validation du nettoyage des équipements pharmaceutiques
Maîtrisez les principes de la validation du nettoyage des équipements pharmaceutiques. Vous apprenez à définir une stratégie adaptée et à justifier les critères et choix méthodologiques associés.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe
- 2 jours
- 8 apprenants max.
- aptaskil
- Entreprise
- Présentiel
Avant de vous inscrire
Public cible : Professionnels de la production, qualité et validation impliqués dans la définition et la mise en œuvre de stratégies de validation de nettoyage
Prérequis : Avoir des connaissances de base en qualification/validation ou avoir suivi les formations « Bonnes pratiques de validation (GMP – Annexe 15) » et/ou « Qualification des équipements (IQ / OQ) »
Objectifs pédagogiques
- Identifier les exigences réglementaires applicables à la validation du nettoyage
- Expliquer les principes et le champ d’application de la validation des procédés de nettoyage
- Déterminer les éléments à valider et les approches associées
- Définir une stratégie de validation adaptée, notamment selon une approche worst-case
- Justifier les critères d’acceptation et les choix méthodologiques associés
Contenu de la formation
- Principes généraux du nettoyage
- Maîtrise de la contamination
- Contexte réglementaire et prérequis à la validation
- Principes, définitions et champ d’application
- Documentation du nettoyage et de sa validation
- Définition de la stratégie de validation et approche worst-case : groupage des produits et des équipements
- Critères d’acceptation chimiques, microbiologiques et visuels
- Méthodes de calcul des limites d’acceptation : PDE, MACO
- Définition du rationnel de prélèvement et localisation des points critiques
- Méthodes de prélèvement et taux de recouvrement
- Méthodes d’analyse
- Revalidation
- Maintien de l’état validé
- Application au nettoyage d’un fermenteur par une station CIP
Tarifs et aides financières
1 254 €
Formation catalogue planifiée chez aptaskil, avec un maximum de 25 % du groupe de participants issus d'une même organisation
Formation catalogue réservée à votre équipe, organisée dans vos locaux ou chez aptaskil selon vos préférences
Formation entièrement construite avec vous, adaptée à vos objectifs, votre contexte et vos besoins opérationnels
Prochaines sessions
| Date de début | Date de fin | Lieu | Statut | Inscription | Inscription via Covalent |
|---|---|---|---|---|---|
| 22/10/2026 | 23/10/2026 | Seneffe | Ouvert | Je m'inscris | Via Co-valent |
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La formation n'est actuellement pas programmée en inter-entreprise. Si vous souhaitez vous former vous ou vos collaborateurs, notre équipe peut organiser cette formation en intra-entreprise ou l'adapter à vos besoins spécifiques.
