Quality by Design (QbD), PAT and Design of Experiments (DoE) (EN)

Understand Quality by Design principles as key tools for process understanding and control. You apply these approaches to improve process robustness and product quality.

Biopharmaceutique - procédés et qualité

Gosselies

2 days

12 people max.

Strand

Entreprise

Présentiel, Anglais

Before you register

Target audience : Personnel involved in R&D, Process Development, Validation, and Quality Assurance activities

Prerequisite : Good understanding of GMP basics and validation practices (annex 15)

Learning objectives

Explain the principles of the QbD approach and its regulatory foundations (ICH)
Define the relationship between Critical Quality Attributes (CQAs) and Critical Process Parameters (CPPs)
Understand the role of Quality Risk Management (QRM) in the development of a robust Control Strategy
Identify the statistical, analytical and operational tools used for QbD implementation, including PAT and DoE
Apply QbD concepts to process understanding and lifecycle management

Training content

Fundamentals of the QbD Approach

Regulatory framework and ICH guidelines related to QbD
Transition from fixed processes to science-based and risk-based approaches
Role of Quality Risk Management (QRM) in Control Strategy development

QbD implementation tools

Statistical and analytical tools used to build a design space
Role of Knowledge Management throughout the product lifecycle
Methodologies supporting process understanding and robustness

Product and process characterization

Identification of Critical Quality Attributes (CQAs)
Identification of Critical Process Parameters (CPPs)
Relationship between product quality and process parameters

Design of Experiments (DoE) and PAT

Principles and applications of Design of Experiments (DoE)
Introduction to Process Analytical Technology (PAT)
Use of DoE and PAT for process monitoring and control

Tarifs et aides financières

Le prix de la formation dépend de la Commission Paritaire de votre entreprise et de votre situation. Elle peut être partiellement ou totalement prise en charge grâce à différents dispositifs de financement.

1 224 €

(TTC/Formation complète/Personne)

Formation catalogue planifiée chez aptaskil, avec un maximum de 25 % du groupe de participants issus d'une même organisation

Prix sur demande

Formation catalogue réservée à votre équipe, organisée dans vos locaux ou chez aptaskil selon vos préférences

Prix sur demande

Formation entièrement construite avec vous, adaptée à vos objectifs, votre contexte et vos besoins opérationnels

Fonds de formation du secteur chimie, plastiques et sciences de la vie qui finance les formations des collaborateurs des CP 116 et 207

Fonds de formation du secteur agroalimentaire qui finance les formations des collaborateurs des CP 118 et 220

Bien choisir votre mode d’inscription

Cette formation est aussi accessible via Co-valent (fonds de formation des CP 116 et 207) : vous suivez exactement la même formation aptaskil, mais elle peut être financée si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. En vous inscrivant via aptaskil, vous renoncez à ce financement.

Cette formation est aussi accessible via Alimento (fonds de formation des CP 118 et 220) : vous suivez exactement la même formation aptaskil et pouvez bénéficier d’un subside de 150 € par participant et par jour de formation si votre entreprise relève de ces commissions paritaires. Pour en bénéficier, mentionnez votre commission paritaire dans le formulaire d'inscription aptaskil et suivez ensuite la procédure habituelle auprès d’Alimento.